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Los cinco principales efectos negativos de los medicamentos de mala calidad en la sociedad y los pacientes

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La Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma), recalca la importancia para los sistemas de salud públicos, la sociedad y la población en general, de adquirir medicamentos de calidad comprobada frente a los llamados medicamentos de calidad subestándar.

“La vida del paciente podría estar en grave peligro si consume medicamentos de calidad subestándar, adquiridos en condiciones ilícitas. Por eso, el sector farmacéutico desempeña una función crucial en la promoción y protección de la salud al asegurar que los productos y tecnologías puestas a disposición de las personas, por medio de los sistemas de salud, respondan a las normas internacionales de calidad y seguridad.  Por otra parte, la función de los gobiernos y de los ministerios de salud es crear un entorno de regulación que garantice la calidad del producto a lo largo de toda su vida útil y con esto, la seguridad del paciente”,  explicó la Directora Ejecutiva de Fedefarma, Victoria Brenes.

Para Fedefarma, la situación de pandemia aunada a la circulación de noticias falsas, “fakenews” o infodemia, incentiva el comercio ilícito de sustancias vendidas como medicamentos para evitar el contagio o disminuir los síntomas de la COVID-19, cuya efectividad no tiene ningún sustento científico.  Ésta es una situación preocupante que pone en riesgo la salud pública a corto, mediano y largo plazo, según lo advierten los organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Desde el año 2003, la OMS, en sus perspectivas políticas de medicamentos, señaló las graves consecuencias de invertir en medicamentos ineficaces, nocivos o de mala calidad, también conocidos como de calidad subestándar (ver recuadro).

Garantía de calidad

Es importante que antes de que las personas compren un medicamento, se aseguren sobre su calidad y que lo adquieran en un lugar autorizado por las entidades y autoridades correspondientes, como el Ministerio de Salud Pública.

Para que cualquier medicamento se use con total garantía, debe cumplir los criterios establecidos de fabricación y controles específicos tras su comercialización. La autorización de comercialización de un medicamento se basa en el cumplimiento de diferentes requisitos, entre los que destacan las garantías de calidad y de seguridad.

La seguridad en la distribución de medicamentos, desde su fabricación o importación y almacenamiento, hasta su venta o dispensación, con su debida etiqueta, también es un aspecto clave. Por lo tanto, se debe seguir la normativa internacional sobre las buenas prácticas al respecto, para garantizar la eficacia del producto y sobre todo la salud del paciente.

  1. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Laboratorio (BML)

Para asegurar la calidad de un medicamento debe existir un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización, así como la inspección independiente que certifique que todas las operaciones de fabricación estén de conformidad con las normas, o como comúnmente se conocen: “Buenas Prácticas de Manufactura”.

  1. Control de calidad y pureza de materias primas

El Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), por sus siglas en inglés,  elaboró una lista de solventes que no deben ser usados por ser cancerígenos, neurotóxicos o teratogénicos. Los residuos de solventes para fabricar productos farmacéuticos, utilizados en la síntesis de materias primas, activas e inactivas, deben ser controlados, en especial en nuestra región que es dependiente de otros países en cuanto a materias primas.

  1. Estudios de estabilidad de medicamentos

La estabilidad de los medicamentos es otra condición para el aseguramiento de la calidad. Permite asegurar potencia, identidad, calidad y pureza inalterables desde la preparación del medicamento y durante su periodo de vigencia.

  1. Estudios de bioequivalencia

Cada formulación farmacéutica es única en su comportamiento biofarmacéutico, por lo que la exigencia de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia es un factor determinante en la respuesta clínica.  Por esta razón, es de suma importancia que los medicamentos bioequivalentes demuestren tener la misma eficacia terapéutica y seguridad que el producto de referencia.

  1. Farmacovigilancia y etiquetado

La Farmacovigilancia es el conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos. Este elemento comprende el adecuado registro y análisis de reacciones adversas reportadas voluntariamente con identificación precisa del fabricante del producto reportado, e incluye nombre y número de serie o lote de fabricación.

El propósito de los laboratorios agremiados a Fedefarma es garantizar la disponibilidad y acceso de toda la población a medicamentos eficaces y de calidad.  Para ello se realiza una constante inversión en la investigación de nuevos medicamentos que son fabricados bajo los más estrictos estándares internacionales de calidad; de ahí la importancia que toda persona esté atenta al origen y  al etiquetado del medicamento, para que conozca quién lo importa o fabrica en su país, y dónde dirigirse en caso de alguna duda o efecto secundario. ”, comentó Victoria Brenes, Directora Ejecutiva de Fedefarma.

Datos complementarios

Adicional al problema de los productos subestándar o de mala calidad, existe el grave problema de los productos falsificados.

Un estudio de 2016 realizado por la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea, estimó que las medicinas falsas le cuestan al sector farmacéutico € 10,2 mil millones cada año, lo que resulta en la pérdida de 90,000 empleos, así como € 1,7 mil millones en ingresos gubernamentales perdidos.

Estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) muestran que entre 72,000 y 169,000 niños mueren de neumonía cada año después de recibir medicamentos ilícitos, y que la medicación falsa contra la malaria podría ser responsable de 116,000 muertes adicionales.

Datos oficiales de la Policía de Control Fiscal de Costa Rica detallan que para el año 2017, se lograron decomisar 224.053 unidades de fármacos falsificados.

Según un estudio de UNIMER, el 35% de la población admite que ha comprado productos de contrabando. Ello se traduce en pérdidas de hasta $100 millones por año, así lo indican estimaciones del Ministerio de Hacienda.

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