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Covid-19: vacuna da aliento de vida pacientes con enfermedades crónicas

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Nuevos datos de los estudios de fase III de COVID-19 para AZD7442 (una combinación de dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada) en prevención (PROVENT estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de una sola dosis intramuscular en personas no infectadas) y tratamiento ambulatorio (TACKLE estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de una sola dosis intramuscular en comparación con placebo para el tratamiento ambulatorio de COVID-19) mostraron eficacia robusta tras aplicar una dosis intramuscular (IM) única de la combinación de anticuerpos de acción prolongada.

En un análisis del estudio en curso PROVENT, que evalúa una mediana de seis meses de seguimiento de participantes, de una dosis de 300 mg redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en comparación con placebo (la fe del enfermo en el medicamento y en el médico da lugar) en un 83 por ciento.

Se considera que alrededor del 2% de la población mundial corre un mayor riesgo de presentar una respuesta inadecuada a una vacuna contra COVID-19. Esto incluye pacientes con cáncer de la sangre u otros tipos de cáncer que se tratan con quimioterapia; que reciben diálisis; que toman medicamentos tras un trasplante de órganos, o que toman inmunosupresores para tratar condiciones como esclerosis múltiple y artritis reumatoide.

Este es el primer estudio de fase III diseñado prospectivamente para evaluar un anticuerpo monoclonal para profilaxis de COVID-19 sintomático previa a exposición, con inclusión enfocada en participantes de alto riesgo e inmunocomprometidos. Más del 75% de los participantes de PROVENT al inicio del estudio tenían comorbilidades (dos o más enfermedades) que los ponían en un riesgo incrementado de COVID-19 severo en caso de ser infectados, incluyendo personas inmunocomprometidas y que pueden tener una respuesta inmune reducida a una vacuna.

No hubo casos de COVID-19 severo o de muertes relacionadas con COVID-19 en las personas tratadas con esta dosis en el análisis primario o en el análisis a seis meses. En el grupo de placebo, hubo dos casos adicionales de COVID-19 severo en la evaluación a seis meses, dando un total de cinco casos de COVID-19 severo y dos muertes relacionadas con COVID.

Un análisis exploratorio del estudio de tratamiento ambulatorio TACKLE, en pacientes con COVID-19 de leve a moderado, mostró que la dosis redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 severo o muerte (por cualquier causa) en un 88% en comparación con placebo en pacientes que habían estado sintomáticos durante tres días o menos al momento del tratamiento.

Hugh Montgomery, Profesor de Medicina de Cuidados Intensivos en University College London en Reino Unido e investigador principal de AZD7442, explica: “Estos resultados convincentes me dan confianza de que esta combinación de anticuerpos de acción prolongada puede dar a mis pacientes vulnerables la protección duradera que necesitan urgentemente para finalmente regresar a sus vidas cotidianas”.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I&D de Biofarmacéuticos de AstraZeneca, resalta: “AZD7442 es el único anticuerpo de acción prolongada con datos de fase III que demuestra beneficios tanto en profilaxis previa a la exposición como en el tratamiento de COVID-19 con una sola dosis, para lograr una diferencia significativa en la prevención y el tratamiento del virus.

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