Anticuerpo Monoclonal Evusheld – AZD7442

#AstraZeneca    #Anticuerpo

AstraZeneca ha sido reconocida por la fabricación de una de las vacunas más utilizadas en el mundo para contrarrestar la enfermedad y controlar las infecciones graves causadas por el virus, de las cuales se han distribuido más de 2 billones de dosis globalmente. La compañía ha seguido sus procesos de investigación con el fin de fortalecer el portafolio para combatir el COVID-19, logrando el desarrollo de un anticuerpo monoclonal o anticuerpo de acción prolongada Evusheld (AZD7442), diseñado para actuar como anticuerpos humanos, defendiendo al organismo contra el COVID- 19.

Este nuevo medicamento se aplica vía intramuscular y está indicado para personas inmunocomprometidas y que pueden tener una respuesta inmune reducida a una vacuna, tal es el caso de pacientes con cáncer de la sangre u otros tipos de cáncer que se tratan con quimioterapia; que reciben diálisis; que toman medicamentos tras un trasplante de órganos, o que toman inmunosupresores para tratar condiciones como esclerosis múltiple y artritis reumatoide.

Alrededor del 2% de la población mundial corre un mayor riesgo de presentar una respuesta inadecuada a una vacuna contra COVID-19 y esto incluye a la población previamente descrita. Alrededor de 7 millones de personas en Estados Unidos están inmunocomprometidas y podrían beneficiarse de Evusheld para la profilaxis pre exposición a COVID-19. Evusheld es una combinación de dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada y es la única terapia de anticuerpos autorizada en los Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición (prevención) y el único anticuerpo contra COVID-19 administrado por vía intramuscular (150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab).

A modo de ejemplo, las personas receptoras de trasplantes tienen un impacto en su capacidad de responder a la vacuna por los medicamentos antirrechazo que toman. Estos pacientes con trasplante vacunados son 485 veces más propensos a ser hospitalizados o morir por COVID-19 que una persona vacunada saludable. En la actualidad, alrededor de 3.6 millones de personas en el mundo tienen cáncer sanguíneo (aprox. 1 millón en Estados Unidos). Se conoce que el 36% no generó una respuesta de anticuerpos a la vacuna; 4 de cada 5 desarrollaron enfermedad grave que requirió hospitalización y el 28% murió. Más de 1 millón de personas tienen inmunodeficiencia primaria, es decir, nacieron con un sistema inmune que no funciona correctamente.

Recientemente, la FDA aprobó Evusheld para uso de emergencia (AUE) en Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición (prevención) de COVID-19 para personas mayores de 12 años con un peso corporal superior a los 40 Kg; se espera que las primeras dosis estén disponibles muy pronto.

AstraZeneca ha acordado suministrar al gobierno de los Estados Unidos 700,000 dosis del medicamento. El gobierno de Estado Unidos ha indicado que planea distribuir estas dosis prorrata y sin costo a sus estados y territorios. Se continúa progresando a nivel mundial con solicitudes para la autorización de uso de emergencia o aprobación condicional de Evusheld tanto para prevención de COVID-19 como para tratamiento.

Estudios de Evusheld en Fase III

Un nuevo análisis de dos estudios de fase III de COVID-19 para el anticuerpo monoclonal Evusheld (AZD7442) en poblaciones de alto riesgo confirman eficacia robusta y prevención a largo plazo.

  • El estudio AZD7442 PROVENT, es un estudio de prevención y mostró – tras el seguimiento a seis meses- una reducción del 83% en el riesgo de COVID-19 sintomático, sin casos de enfermedad grave o muerte en el grupo de tratamiento.
  • Es el primer estudio de fase III diseñado para evaluar un anticuerpo monoclonal para profilaxis de COVID-19 sintomática previa a exposición, enfocada en participantes de alto riesgo e inmunocomprometidos.
  • Más del 75% de los participantes de PROVENT al inicio del estudio tenían comorbilidades que los ponían en un riesgo, incrementado de COVID-19 severo en caso de ser infectados.
  • El estudio se llevó a cabo en 87 centros de Estados Unidos, Reino Unido, España, Francia y Bélgica. Se seleccionaron 5,197 participantes mayores de 18 años y con factores de riesgo, incluyendo una respuesta inadecuada a la vacunación activa (personas que se predice que responden mal o que son intolerantes a vacunas) o que presentaban un riesgo incrementado de infección por SARS-CoV-2.
  • El estudio AZ TACKLE: es un estudio de tratamiento que mostró una reducción del 88% en el riesgo de COVID-19 severo o muerte cuando se administró el tratamiento a los pacientes dentro de los tres días tras la aparición de síntomas.
  • El estudio en fase III, se llevó a cabo en 903 adultos mayores de 18 años no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado y sintomáticos durante siete días o menos. Los participantes tenían una infección por SARS-CoV-2 confirmada en laboratorio mediante prueba molecular (antígeno o ácido nucleico) de cualquier muestra tomada del tracto respiratorio (hisopado orofaríngeo, nasofaríngeo o nasal, o saliva) y recolectada no más de tres días previos al día uno.
  • Aproximadamente el 13% de los participantes tenían 65 años o más. El 90% de los participantes inscritos en TACKLE tenía comorbilidades y otras características que los catalogaban como población de alto riesgo de progresión a COVID-19 severo, incluyendo cáncer, diabetes, obesidad, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma, enfermedad cardiovascular o inmunosupresión.

COVID- 19

El mundo fue sorprendido en el 2019 por el virus del COVID-19, causado por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, reportándose el primer caso en la ciudad Wuhan de la República Popular de China[xv], y a partir de esto fue propagado de manera incontrolable al resto del mundo. Actualmente, se han diagnosticado alrededor de 266 millones de personas con COVID-19 a nivel mundial, generando al mismo tiempo más de 5.2 millones de muertes

País Casos diagnosticados, 2021 Defunciones, 2021
Guatemala 620K 15K
República Dominicana 409K 4.2K
Costa Rica 568K 7.3K
Panamá 479K 7.3K

Fuente: Our World in Data[i].

Entre algunos de sus síntomas más comunes son:

  1. Fiebre
  2. Tos seca
  3. Cansancio
  4. Pérdida del gusto o el olfato
  5. Dolor de garganta, cabeza, musculares o articulaciones
  6. Náuseas o vómitos
  7. Diarrea
  8. Escalofríos o vértigo

El virus puede generar en ciertas personas otros síntomas de cuadro grave como:

  1. Disnea (dificultad respiratoria)
  2. Pérdida de apetito
  3. Confusión
  4. Dolor u opresión persistente en el pecho
  5. Temperatura alta (por encima de los 38°C)

La COVID-19 ha generado en ciertos pacientes complicaciones neurológicas de mayor gravedad, como accidentes cerebrovasculares, inflamación del cerebro, estado delirante y lesiones neurales.

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